该机器人是否具备自主决策能力，还是完全依赖医生指令操作？

问题描述

精选答案

目前医疗机器人主要分为辅助执行型与半自主决策型两类，其功能边界由医疗法规和技术成熟度共同决定。

一、技术分类对比

类型	决策模式	应用场景	法律依据
辅助执行型	完全依赖医生指令	骨科定位、内镜操控	《医疗器械分类目录》二类标准
半自主决策型	预编程算法+实时医生确认	肿瘤消融路径规划	三类医疗器械特殊审批流程

二、实际应用中的决策层级

1. 术前阶段：通过AI算法分析患者影像数据，生成3D手术方案，需主刀医师签字确认。
2. 术中阶段：机械臂执行操作时，触觉反馈系统若检测到血管异常搏动，立即启动暂停协议并报警。
3. 紧急处置：对于大出血等突发情况，系统仅开放负压吸引等基础应急功能，禁用自主止血操作。

三、现行法规框架

依据《人工智能医疗设备临床应用管理办法》（2023修订版），具有自主决策模块的设备必须满足：

• 通过国家药监局创新医疗器械特别审查
• 配备双路人工接管系统
• 操作日志保存周期不低于30年

例如达芬奇手术系统最新版本中，组织切割深度仍由医生手动设定，系统仅根据压力传感器动态调整进刀速度。